Hace dos años, California hizo un anuncio audaz: fabricaría una insulina de bajo costo y con marca estatal. Los fabricantes de medicamentos, las aseguradoras, los economistas y los diabéticos tomaron nota. Tenía el potencial de alterar el mercado, reducir los costos de los medicamentos y salvar vidas de pacientes.
El gobernador Gavin Newsom prometió una “entrega en 2024” de insulina.
Todavía no ha llegado ese momento, y la Asociación Americana de Diabetes dice que el retraso está perjudicando a los diabéticos que necesitan una opción de bajo costo para el medicamento.
“Llevamos más de un año de retraso y no vemos un final a la vista”, dijo Christine Fallabel, directora regional de asuntos gubernamentales de la asociación, durante una reciente audiencia de supervisión por iniciativa del Senado.
Durante la audiencia, los representantes de la administración de Newsom dijeron que no podían proporcionar un cronograma de cuándo estaría a la venta la insulina del estado. Fallabel dijo que los californianos podrían tener que esperar hasta 2030.
Más de 3.5 millones de californianos tienen diabetes, y la insulina es una parte vital del manejo y tratamiento de su enfermedad.
Civica, Inc., el fabricante de medicamentos sin fines de lucro contratado para desarrollar cinco tipos de insulina para el estado, aún no ha iniciado ensayos clínicos ni solicitado la aprobación del medicamento de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos, informó CalMatters el mes pasado.
La Asociación Estadounidense de Diabetes espera más retrasos en el proyecto de insulina, conocido como CalRx, dada la duración de los ensayos clínicos y los desafíos imprevistos que son típicos del proceso regulatorio. Varios expertos en fabricación de medicamentos dijeron a CalMatters que el proceso de revisión de medicamentos de la FDA lleva un año “si nada sale mal”. Un ensayo clínico también podría agregar otro año o más.
“Basándonos en el estado que presentó CalRx (durante la audiencia), esperamos un retraso significativo en el cronograma sobre cuándo estará disponible la insulina a través del programa”, dijo Fallabel a CalMatters.
Civica no participó en la audiencia, pero previamente le dijo a CalMatters que la compañía comenzó a fabricar insulina, que es uno de los pasos que deben completarse antes de presentar la solicitud para la aprobación de la FDA.
“Queremos ser cuidadosos con las expectativas que generamos”, dijo Allan Coukell, director de asuntos gubernamentales de Civica. “No es inusual que en un programa complicado ocurran cosas y haya que adaptarse”.
Durante la audiencia de supervisión, Elizabeth Landsberg, directora del Departamento de Acceso e Información sobre Salud del estado, dijo que el ritmo de desarrollo de la insulina CalRx ha sido más lento de lo que el estado anticipó, pero “no fuera de las normas de la industria”. El departamento de Landsberg tiene la tarea de liderar la iniciativa de la insulina.
“Me gustaría poder sentarme aquí hoy y decir que tenemos una fecha segura”, dijo Lansberg.
Newsom rechazó poner límite a los costos de la insulina
Newsom presentó la iniciativa de insulina de 100 millones de dólares como una forma radical de alterar el mercado farmacéutico, donde el precio de la insulina casi se triplicó entre 2012 y 2021, según el Instituto de Costos de Atención Médica. El objetivo era aumentar la competencia en un área donde tres fabricantes —Eli Lilly, Novo Nordisk y Sanofi— han controlado el mercado durante décadas.
La mitad del dinero estatal se destinaría a Civica, Inc. para fabricar insulinas de acción rápida y prolongada para California en su planta de Virginia. La otra mitad se utilizaría para ayudar a abrir una planta de fabricación en California. La insulina se vendería a 30 dólares por vial de 10 mililitros o a 55 dólares por una caja de cinco plumas de 3 mililitros.
Los análisis recientes indican que el gasto medio de bolsillo por un suministro de insulina para un mes es de 58 dólares, aunque algunas personas pagan mucho más que eso, sobre todo si no tienen seguro médico. Algunos fabricantes también han limitado de forma independiente los costes a 35 dólares al mes.
Landsberg dijo que durante la audiencia no hubo ninguna actualización sobre la planta de fabricación.
Al mismo tiempo, Newsom ha vetado proyectos de ley que habrían limitado el gasto de bolsillo en insulina y regulado a los administradores de beneficios farmacéuticos, los mediadores entre los fabricantes de medicamentos y las aseguradoras que determinan qué medicamentos están cubiertos para los beneficiarios. La evidencia sugiere que estos administradores de beneficios son parcialmente responsables de los precios inflados de los medicamentos.
En los mensajes de veto a esos proyectos de ley, Newsom citó a CalRx como parte de su razonamiento para rechazar las medidas de atención médica.
“Creo que a veces se transmite el mensaje de que CalRx es la solución completa para todo lo relacionado con el costo de la atención médica”, dijo el senador Scott Wiener, presidente del comité de presupuesto del Senado, durante la audiencia. “Eso no es en absoluto así”.
Wiener, demócrata de San Francisco, fue el autor de los intentos más recientes de limitar el gasto de los pacientes en insulina a 35 dólares por mes y regular a los administradores de beneficios farmacéuticos, ambos aprobados casi por unanimidad pero vetados por el gobernador.
Wiener dijo que apoya el programa CalRx pero que no es la “única solución para reducir los costos de los medicamentos”. Ha vuelto a presentar versiones de ambos proyectos de ley.
Los fabricantes de insulina bajan los precios
Los esfuerzos de California para hacer que la insulina sea más asequible se han quedado atrás de los de otros estados y del gobierno federal.
El año pasado, Eli Lilly, Novo Nordisk y Sanofi redujeron los precios de la insulina entre un 65% y un 80%. Los expertos del sector atribuyen la caída a un cambio en las normas de Medicaid que vinculan los precios de los medicamentos a la inflación, lo que significa que las compañías farmacéuticas habrían debido al gobierno federal cientos de millones de dólares debido a los altos precios de la insulina.
Pero esas reducciones de precios no han ayudado a todos, dijo Fallabel. El diseño de los beneficios del seguro de cada individuo, así como los altos deducibles, significan que muchas personas aún no pueden pagar su insulina. En una encuesta reciente, la asociación descubrió que aproximadamente el 16% de los adultos que usan insulina racionan el medicamento debido al costo.
La Asociación Estadounidense de Diabetes está abogando para que California instituya un límite al costo de bolsillo para la insulina además de completar el programa CalRx.
Veinticinco estados y el Distrito de Columbia han implementado límites de precios mensuales para la insulina, y algunos usuarios de Medicare tienen costos limitados a $35 mensuales.
Esta nota fue realizada con el respaldo de la California Health Care Foundation (CHCF), que trabaja para garantizar que las personas tengan acceso a la atención que necesitan, cuando la necesitan y a un precio que puedan pagar. Visite www.chcf.org para obtener más información.
Este artículo fue publicado originalmente por CalMatters.
